10月5日消息，美国食品和药品管理局今发布了两项新型烟草产品上市前审批的最终规则。
这些基本规则提供了上市前烟草产品申请(PMTA)和实质性等效果(SE)报告的内容、格式和审查要求的追加信息-制造商可以通过这两种最常用的方法寻求新产品的上市许可。
这些规则的最终确定有助于确保所有未来提交的文件都包含所需的基本信息，以确定新烟草产品是否符合相关上市前的要求，有效实施《家庭防烟控法》。
「这些最终规则是 FDA 对烟草产品监管的综合方法的重要组成部分，其中包括上市前申请审查，产品标准权威的科学使用以及优先合规和执法行动。」FDA 代理局长 Janet Woodcock 医学博士说。FDA致力于确保新烟草产品经过适当的监督审查，确定是否符合法律规定的公共卫生标准，保护美国人免受烟草相关疾病和死亡。如果新的烟草产品不符合这些渠道的标准，就不能在美国销售或销售。
新烟草产品合法销售前对其进行审查是FDA的重要责任，FDA烟草产品中心主任、法学博士的MitchZeller说。这些最终规则将通过描述任何公司在国内销售新烟产品时所需提供的信息，在审核新烟产品时提供更大的清晰度和效率。
2021，年初一，月初19，PMTA和SE，最终规则显示在联邦公报中，但未公布。2021年1月20日，白宫办公厅主任的备忘录命令取消当天中午前没有在联邦公报上公布的规则。因此，这些最终规则在当时被撤销。今天显示的规则反映了以前版本的明确变更，但没有重大的实质性变更。这两条最终规则将于10、月、5、日发布，并于11、月、4、11、月发布。从生效日起，通过这些渠道提交的申请必须满足这些最终规则中描述的要求。
PMTA最终规则
根据PMTA渠道，厂家或进口商必须向该机构证明，除此之外，允许销售新型烟草产品更适合保护公众健康。该法定标准要求FDA考虑对整个人的风险和收益，包括烟草产品的用户和非用户。该机构的评价包括烟草产品的成分、成分、添加剂、成分、毒理学特征和健康影响、产品制造、包装和标签方式、消费者认知研究的结果(如果进行)和申请人的产品营销计划的说明。
PMTA的最终规则有助于确保这些应用程序包含足够的信息，包括烟草产品物理细节和产品潜在公共健康风险的信息。最终规则描述了申请人必须在PMTA中包含的信息，以便FDA完成对申请的实质性审查。
除描述内容和格式要求外，最终规则正确确定了FDA在评价PMTA时遵循的一般程序，包括申请受理、申请注册和检查。它还概述了提交申请修改的要求、审核时间、撤回申请、领取上市许可证的申请人上市后的报告要求、FDA与申请人的沟通和FDA的公开程序和电子提交要求。
最终规则还解释了申请人如何提交补充 PMTA 或重新提交，这将在某些情况下通过不要求申请人重新提交重复信息来提高效率。例如，当申请人已经收到 PMTA 营销许可订单的烟草产品的修改版本寻求授权时，可以提交补充 PMTA。
在2019年秋月20日发布的拟议规则公众意见征询期间，FDA领取并审核意见后，最终确定了该规则。它们包含的详细程度。
SE最终规则
FDA预计SE上市渠道继续成为烟草、无烟烟草、雪茄、水烟草和自烟草应用的最常用途径。
为了发现一种新的烟草产品具有实质等同性，FDA 必须确定它与原烟草产品具有相同的特征，或者与原烟草产品具有不同的特征，但特征上的任何差异都不会导致新烟草产品提出不同的公共卫生问题。
正如 SE 最终规则中所解释的那样，FDA 收到的 SE 报告的详细程度范围很广。其中一些报告很少包含有关新烟草产品与上游烟草产品比较的信息，而其他报告则包含更多信息。
SE最终规则提供了SE报告内容和格式要求的追加信息，通过使申请人更好地理解SE报告必须包含的详细情况，FDA部门可以为所有利益相关人员提供更高的预测性和效率。评价新烟产品与指定烟产品的对比。它还涉及到FDA与申请人的沟通交流，保留支持SE报告的记录，SET报告的机密性，申请人如何修改或撤回SET报告，申请人如何将SET报告的所有权转让给新的SET报告和修改的申请和电子报告。
其他更新
除了这些基本规则外，FDA工作人员还继续努力发表拟议的产品标准，禁止薄荷酒精作为香烟的特征风味，禁止雪茄中的非烟草特征风味(包括薄荷酒精)。这些提议的产品标准将基于明确的科学和证据，确定这些产品的成瘾性和吸引力。还有强有力的证据表明，在香烟中禁止薄荷醇将有助于人们戒烟。这些行动是实现重大，有意义的公共卫生收益和促进健康公平的重要机会。
FDA 正在迅速解决这两个问题。
FDA 继续对数千份申请进行上市前审查，这些申请代表超过 650 万种产品，包括在2020 年 9 月 9 日截止日期或之前提交的产品。
目前为止，FDA已经对截止日期前提交的超过96%的申请采取了行动，包括对超过100万种调味ENDS旗下产品发出营销拒绝令。
FDA将继续努力审查所有未决传入申请，并继续致力于向公众提供上市前审查和认定烟草产品的合规性和执法行动的定期更新。
