天风证券：FDA更新PMTA审查进展，龙头品牌市占有率持续上升。

2021-09-12 17:48

领先品牌的竞争力和市场占有率有望继续提高。

9月12日，今天，天风证券对FDAPMTA申请采取的行动发表了意见报告。天风证券认为，在控制烟草、减少、技术反复的背景下，传统烟草消费方式的升级机会仍然存在，领先品牌的竞争力和市场占有率有望继续提高。

这次FDA监督令有什么内容？
根据FDA的要求，2016年8月以后发售的电子烟草产品必须在PMTA认证后发售。FDA同时规定企业在提交申请报告书时需要同时提交证明书的新烟草产品比传统烟草减少的调查。这种申请规定的提交期限是2020年9月9日，现在FDA已经收到650多万份PMTA申请书。其中，大部分申请书是针对电子烟草传统的。
由于申请数量巨大，到2021年9月9日为止，FDA已经采取了约93%的按时提交的申请行动，包括946，000多种调味电子烟草产品的市场营销拒绝令 (MDO)其馀7%的申请仍在审查处理中，包括美国电子烟草主流品牌Juul、英美烟草旗下的Vuse、你我集团旗下的suorin、Aspire、思摩尔旗下的Vaporesso、Smok等，FDA表示其馀申请大部分处于最后的审查阶段。

如何解读FDA审核态度？利好龙头品牌和公司
到目前为止，FDA还没有批准任何电子烟草产品的PMTA申请，除此之外，市场主要的大品牌，如Vuse、JUUL申请还在审查中，在美国市场还能正常销售。因此我们认为在短期来看，相关小品牌及供应链厂商的产品销售及订单受到负面影响，部分品牌可能选择采取合成尼古丁来规避FDA监管范围；但中长期来看，我们认为美国电子烟市场的“类烟草化管理”大势所趋，监管趋严背景下大品牌、大公司的资源、技术储备可以应对不断提升的准入门槛和监管成本，龙头品牌的竞争力和市场占有率有望继续提升。
on>总的来说，FDA仍然承认电子烟草在鼓励吸烟者减少传统烟草消费、降低吸烟率等公共健康方面发挥的正向促进作用，但由于以前青少年的使用比例过高，需要采取相应的管制措施。因此，在控制烟草、减免、技术反复的背景下，传统烟草消费方式的升级机会仍然存在，建议关注相关领先品牌和供应链制造商。投资建议:

1)雾化产业链:重点推荐:思摩尔国际(全球雾化代理领导)，建议关注:雾芯科学技术(国内雾化品牌领导)2)HNB产业链:国内市场-重点推荐:华宝国际/华宝株式会社(国内烟草用香精龙头)，劲嘉株式会社(国内烟草标龙头，积极卡新型烟草股份有限公司)2)HNB产业链:国内市场-重点推荐:华宝国际/华宝株式会社

风险提示:新烟草政策变动风险，销售/企业发展不及预期，市场竞争激化的风险。

附件:9月9日FDA发表的最终版监督政策原文

<本文网站:
htps://www.fda.gov/nevents/press-announcements/fda-makes-significant-progress-science-bents/presints/fdantict-benes-beneces-becent-bents-pres-pres-berents-pres-berentices-bents/presintices-antintintincents/fements/fentintiontints/fintindindints/findents/sintindindentintintintintindes/stintintinintindes/siontintindiondes-fes-s-sintiontiontintiontiontintiontionts-s-s-siontintiontiontiontiontiontiontiontiontiontiona.a.cerererentiniontintintionererereintiontintintintintintiontintintintintintintintintionerestentintintinererererererererererererereresesesesen法院规定的截止日期到2020年9月9日为止提交的申请大部分是电子尼古丁传输系统 (ENDS) ；产品，如电子烟草和电子烟草油，这些产品从未通过；FDA ；审查程序。
后几个月，FDA取得了重大进展，努力更好地了解这些产品。到目前为止，FDA已经采取了约93%按时提交的申请行动，包括对946，000多种调味电子烟草产品发出市场拒绝命令；(MDO)，因为他们的申请没有足够的证据证明他们对成年吸烟者有足够的好处，以克服有足够的证据证明的青少年使用这样的产品构成的公共健康威胁。调味电子烟产品在年轻人中非常受欢迎，超过80%的12至17岁电子烟用户使用它们。

然而，要完成剩余的审查，并确保我们继续采取适当的行动来保护我们国家的年轻人免受包括电子烟在内的所有烟草产品的危害，还有更多的工作要做，电子烟仍然是美国年轻人最常用的烟草产品。

根据法规的要求，FDA审查电子烟等产品提交的PMTA申请时的一个关键考虑因素是确定是否允许该产品上市适合保护公众健康，同时考虑到对全体美国人民的风险和益处。这个决定包括考虑产品如何影响青少年对烟草产品的使用和产品使成年烟民完全远离使用可燃烟草的潜力。重要的是，我们知道调味烟产品对年轻人非常有吸引力。因此，评价潜在或实际青少年使用的影响是决定是否符合法定销售标准的重要因素。

截至今天，我们已对超过600万种电子烟产品的申请采取行动，包括因缺少所需内容而拒绝一家公司的约450万种产品的备案审查申请，以及为超过946,000 种调味电子烟发出132份营销拒绝令（MDO），包括 Apple Crumble、Dr. Cola 和 Cinnamon Toast Cereal 等口味。

我们将继续迅速处理在法院规定的2020年9月9日截止日期提交的剩余申请，其中许多申请已进入最后审查阶段。对于上市前烟草产品申请，我们的责任是评估申请人是否符合适用的其新产品上市的法定标准。正如我们以前说过的，责任在于申请人提供证据证明允许其产品销售符合适用的法定标准。我们的续展审核还包括少量按照实质等同标准审核的待定申请，包括雪茄、烟斗、水烟，其中已经批准了350多种产品的上市许可。

未经法定上市前许可的新烟草产品在市场上非法销售，FDA适当执法。FDA承诺尽快完成剩馀产品的审查，提供监督确定性，继续向公众通报进展。与此同时，未决申请的产品包括具有营销拒绝令的产品和未提交申请的产品，是我们执法的最高优先级。

如果这样的产品没有从市场上撤退，FDA打算在这种情况下遵循正常的执法方法，在开始执法行动(民事罚款、拘留或禁令等)之前发出警告信，为接受者提供应对的机会。从2021年1月开始，我们向FDA列出了1700多万种电子烟草产品，在这些产品上市前申请的公司发出了170封警告信。在这些警示函中，为了对可能被青少年使用或开始使用的产品进行行行动，FDA在7月份向一家未提交申请上市超过1500万种产品的公司发出了警示函。
我们致力于尽快将目前被认定为新烟草产品的市场转变为所有可销售的产品，经过FDA的仔细、科学的审查和符合法定标准的市场。继续采取适当的管控行动，保护公众，尤其是青年，免受烟草产品的危害，仍然是该机构最好的首选之一。

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