最近FDA批准了最初的PMTA、英美烟草旗下的雷诺烟草Vuse首领Solo封闭式电子烟草。新闻一出现，特别是天外陨石，电子烟草行业就引起了千重大浪潮，喧嚣着。一直有人和我商量这个消息的意见，为了方便说明，在这里统一说明我的意见。如果有不正确的东西，欢迎批评。
一、PMTA政策不动摇
一个月前的9月9日，FDA没有按约定批准任何产品，因此提出了零通过的说法，怀疑PMTA是否执行，RJR的通过是对这种说法的强有力的反击，还是那句话，FDA正在审查，但进展缓慢。PMTA将永远成为电子烟进入美国市场的一个不可更改的条件。
二，多口味限制与尼古丁浓度
RJR通过的这款产品，两个烟弹都是烟草口味的，而且都是高尼古丁浓度48mg的，同时，FDA还对RJR的另外十款多口味产品发出了MDO，另外又强调薄荷醇口味正在审理。
从现象本身来看，FDA在接受高浓度50mg的尼古丁产品的同时，关于封闭产品，全面关闭了多味道，关于薄荷酒精，还在考虑中。基于此，目前在互联网上，各家得到了很多结论性的说法。但我还是建议不要把结论下得过早。我反复强调，FDA是个很严谨的机构，他批准了48mg的RJR产品，不等于会批准你家的50mg产品，他拒绝了RJR的多口味，也不意味着他会全面封杀多口味。
我们认为FDA的审查方式是仔细审查文件，然后踢出明显不符合要求的东西，从今年8月开始，数百家油商的数百万多种味道产品收到了FDA的MDO，但是9月TPB的诉讼状让FDA回收了MDO，承认没有仔细审查他们的文件如果是这样的话，还会出现一个问题，如果采用这个粗暴的原则，还需要这么长时间才能发出MDO吗？今年年初可以发行数百万个MDO。FDA到底怎么看，他想怎么做？
这里一定有人问我。FDA不是说是严格的机构吗？这件事做得很严格。是的，TPB事件反而说明了FDA的严格性。
FDA不是一个人，而是一个巨大的组织，其中有很多利益集团的代表，但也有相当数量的死脑科学家，他们的通知和政令经过内部无数次讨论。此外，当错误发生时，可以及时纠正。
因此，现在定性多的味道完全凉爽还是太早，高尼古丁浓度高的枕头放心也太乐观了。让子弹飞一会儿吧！
三，我们家的PMTA是不是很快也能批下来？
现在来说说大家都关心的问题，既然FDA批准了RJR，那我们家的PMTA是不是也应该很快批下来了？我的回复是“不一定”。
RJR提交申请的时间是2019年10月11日，截止到昨天，几乎是整两年。他的受理号是PM0000551，553和560；请自行比对一下你们的受理号，1000往后的就再等等吧！
另外，不要忘记JTI在2019年8月22日提交了Logic的申请，2020年1月完成了FDA的现场检查。理论上，他应该比RJR早得到PMTA！为什么至今没有消息。我认为关键可能是中国制造的！
RJR通过的该产品并非在中国生产，而是所有中国生产的无论是开放式还是封闭式，无论是自主申报还是与大客户合作申报，似乎都在漫长的等待中。你在等什么？等FDA来中国检查厂吧！FDA为什么还不来检查工厂？
我觉得不想来，或者在他们不想理解战略之前不能来。反观药品行业，FDA已于今年3月份恢复了中国的验厂活动，上个月世界卫生组织WHO也派专家来中国先隔离了21天，继而开始了为期一个月的验厂活动，虽然受疫情影响，但只要想验厂，而且必须验，总会找到办法。
FDA还没有开始检查中国电子烟草企业，一定有几个原因。如果是与中国生产企业相关的PMTA的话，最终得到FDA的认可肯定是FDA来到中国进行实地检查工厂后。下一个问题我们来猜一下，至少现在大家没收到FDA的通知吧！一般FDA至少会提前一个月通知的，但考虑到现在的疫情，至少应该提前两个月，即便现在下发验厂通知，两个月后也正好是圣诞和元旦，相信FDA不会选这个时候，而过了12月，2022年1月又将是中国的春节，他们是知道的。
所以，最快的时间点应该是3月，FDA的人2月来中国先隔离一个月，然后开始把所有提交申请的企业走一遍。当然，3月并不是一个好时间点，各个企业年后刚开工，有点混乱是可想而知的，所以，如果FDA提出了这个时间点，大家不妨齐心合力地往后拖一下，放在4-5月。
四，几点建议
通过RJR的批准事件，我想电子烟企业至少应该明白几件事：
1. PMTA是进入美国市场或仍在美国市场存留的必要条件，而且至少未来十年内美国仍是电子烟的主战场，提早布局PMTA才是万全之策。
3.对于提交PMTA的人，要做好检查工厂的准备，和同事多交流，我们不做坏生活，但最好不要独秀。工厂做得太好或不好，对企业自身和行业都不好。电子烟草商会主导的两个标准，虽然有缺陷，但希望大家在各自的工作中使用什么，以行业势头对抗未来无法控制的风险。
